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        新聞資訊

        行業動態

        重磅!無創產前DNA檢測(NIPT)正式納入醫保

        來源:騰訊網添加時間:2021/09/07 點擊:

        近日,北京醫保局發布《北京醫保局北京健康委北京人社局關于規范調整物理治療類等醫療服務價格項目的通知》,將“孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查”(NIPT)醫療服務項目納入北京市甲類醫保支付目錄,自2021年10月23日起執行。

        這意味著,在“三孩”開放的政策下,我國正加速推進現代科技助力優生優育之路,促進出生缺陷綜合防治策略的貫徹執行,提升NIPT行業的整體滲透率。

        NIPT行業走向規范,為產前診斷帶來新選擇

        NIPT(Non-invasive prenatal testing),即無創性胎兒染色體非整倍體檢測,也稱無創產前DNA檢測,是通過采集孕婦外周血(5ml以上),提取游離的來自胎兒的DNA,采用新一代高通量測序結合生物信息學分析,最終得出胎兒患染色體疾病風險的技術。

        NIPT技術始于1997年,當時香港中文大學的研究團隊首次在母體外周血中發現了胎兒游離DNA的存在,隨著技術的不斷發展以及科研人員的不斷探索,自2008年起,NIPT技術應用于產前臨床檢測的潛力逐漸被挖掘,后續資本的涌入將NIPT行業帶入了快速發展時期,2014年,我國開始陸續批準NIPT產品上市。

        NIPT技術在臨床上的主要應用場景為唐氏綜合征、愛德華綜合征、帕套綜合征三大染色體疾病的篩查。其中,唐氏綜合征的發病率為1/600~1/800,在我國,每年新增唐氏綜合征患兒約2.66萬,幾乎每20分鐘便有一例唐氏患兒誕生。目前尚無有效治療染色體疾病的手段,產前遺傳咨詢以及產前檢測等方法是降低生育染色體疾病患兒的最好方法。

        然而,由于行業的特殊性以及相應管理體系的空缺,2014年,以NIPT項目為代表的臨床基因檢測被衛計委叫停,行業由此進入寒冰期。當然,低谷期并未持續太久,2015年我國出臺了NIPT試點單位名單以及試點期間的臨床規范,2016年NIPT試點取消,標志著這項技術正式成為臨床體外診斷項目。如今,NIPT技術被納入醫保,意味著我國產前檢測行業即將迎來發展的新篇章。

        多項政策支持無創產前檢測,為優生優育“保駕護航”

        受遺傳及環境等因素的影響,當前我國出生缺陷總發生率約5.6%,每年新增出生缺陷人口約為80-120萬人,出生缺陷不僅給患兒的生存和生活質量造成嚴重影響,而且給患兒及其家庭帶來巨大痛苦和經濟負擔。

        基于這種現狀,國務院、衛健委等政府部門多次出臺相關政策,推動出生缺陷防治關口前移。2019年7月15日,國務院正式發布《國務院關于實施健康中國行動的意見》(國發(2019)13號),在婦幼健康方面明確提出,到2022年和2030年,嬰兒死亡率分別控制在7.5‰及以下和5‰及以下,孕產婦死亡率分別下降到18/10萬及以下和12/10萬及以下。

        2020年12月20日,國家衛健委發布的《關于統籌推進婚前孕前保健工作的通知》明確提出,統籌推進婚前醫學檢查、孕前優生健康檢查等婚前孕前保健服務,不斷提高服務可及性,促進服務均等化,有力有效推進出生缺陷綜合防治。

        此外,我國新生兒遺傳代謝病篩查領域正處于快速發展時期,尤其近兩年,《新生兒疾病串聯質譜篩查技術專家共識》等行業共識不斷推出,對該領域的應用規范和快速發展具有重要推動作用。

        5月31日,中共中央政治局召開會議,會議指出,進一步優化生育政策,實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施,有利于改善我國人口結構、落實積極應對人口老齡化國家戰略、保持我國人力資源稟賦優勢。

        相較于常規的“侵入性”產前檢測,NIPT技術的無創傷性可以幫助孕婦避免因為侵入性檢測帶來流產、感染風險,同時一次性檢測所有染色體非整倍體異常準確率達99.9%,是更為理想的產前檢測手段。然而,由于NIPT項目目前僅在少數醫院和檢驗中心開展,并且價格較高,該項目在高齡產婦中的滲透率為20%左右,在非高齡產婦中的滲透率僅為3%。

        此次NIPT項目在北京被納入醫保,無疑將加速NIPT項目在我國的滲透,為優生優育提供更好的保障。與此同時,隨著集中采購逐漸在全國廣泛鋪開,未來NIPT項目或有望納入集采目錄,從而加速該項目的普及及應用,進一步提升婦幼健康。

        來源:騰訊網

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