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        隨著二胎政策的開放,高齡產婦增加,發生胎兒出生缺陷的高危人群逐年增長,賽雷納自主研發的新一代靶向無創產前DNA篩查(NIPT)產品——AssuriT,通過檢測孕婦外周血中胎兒游離DNA,以無創的方式準確評估胎兒罹患染色體非整倍體疾?。ㄈ缣剖暇C合征)及單基因遺傳?。ㄈ绫奖虬Y)的風險,具有國際領先的技術水平。

         

        新一代靶向NIPT檢測技術

         

        專利靶向型建庫,大幅降低檢測成本

        第一代NIPT技術以全基因組低深度測序(Shotgun sequencing)為代表,目前國內已獲批的NIPT產品均采用該方法。Shotgun sequencing在樣本建庫過程中不對來自不同染色體的DNA序列加以區分,而是通過后續生物信息學分析識別其原始位置。在胎兒染色體非整倍體異常中,以21-三體、18-三體、13-三體最為常見,但來自這三條染色體的DNA序列占比不到8%,使用全基因組測序的方式檢測會導致大量測序數據浪費,嚴重阻礙了測序成本降低。

        賽雷納研發團隊通過多年技術攻關,成功開發了基于多重PCR(Multiplex-PCR)的新一代靶向型建庫技術并獲得國際專利。該技術通過同時擴增位于21、18、13及其他染色體上的數千個位點,達到目的片段富集和定量分析的目的,可將21、18、13號染色體DNA序列占比從不足8%提升至70%以上,并將目的片段的平均測序深度從不足1x提升至500x以上。相比Shotgun sequencing技術,可將單個樣本所需測序通量從6~10M reads降低至1.5M reads,實現測序成本成倍降低。

         

         


        準確測定胎兒DNA比例,降低假陰性率

        胎兒DNA在母親外周血中的豐度(簡稱胎兒DNA比例,通常在5~30%范圍)是影響NIPT技術準確度的主要因素之一。當胎兒DNA比例低于3.5%時,由于母親DNA背景過高,容易出現三體異常樣本無法正確檢出的問題(即假陰性)。靶向型建庫技術帶來的位點測序深度提升使胎兒DNA比例的定量更準確。通過統計樣本中SNP位點的等位基因頻率,可從母親背景中精確識別來自胎兒的DNA序列,進而直接計算出胎兒DNA比例,無需進行額外檢測或復雜的公式推導。當檢測到胎兒DNA比例低于3.5%時,可提示孕婦重新采血檢測或選擇產前診斷方式,以降低假陰性風險,避免21-三體、18-三體、13-三體胎兒出生。

         

         

         

        從采血到數據解讀,提供完整NIPT檢測方案

         

        賽雷納為試劑盒配套研發了血液穩定劑(可保證血液96小時內常溫運輸)、DNA提取試劑、模板制備試劑、基因測序試劑以及數據分析軟件,可保證從樣本采集到數據解讀的全部檢測流程可靠運行,并進一步降低總檢測成本。

         

        賽雷納AssuriT聯合多家醫院經過上萬例臨床樣本試驗驗證,具有極高的準確性及可靠性,可有效補充現有產前篩查技術,減輕孕婦負擔,降低出生缺陷,開辟產前檢測的新篇章。
         
         
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